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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

试验过程中,研究者的记录和报告,如下哪些描述是正确的:()

A.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据,包括核证副本

C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的,并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录

D.源数据可随意修改

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第1题
临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括()

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第2题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。()
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第3题
2020年新版GCP对研究者依从方案部分,提出哪些要求?()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况,研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访

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第4题
关于研究者遵循试验方案,说法正确的是()

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离,研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离,研究者只需要做好记录,无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施,避免使用试验禁用合并用药

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第5题
监察员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告中所有数据无一缺失。()
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第6题

研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()

A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案

C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第7题
监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告对的完整。()
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第8题
“评定”报告应包括哪些容()

A.母材和焊接材料的牌号、规格、化学成分和机械性能

B.“评定”任务书、施焊记录

C.试板图、试件的焊接条件及施焊工艺参数

D.焊缝检验结果、机械性能试验及宏观断面酸蚀试验结果

E.结论

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第9题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第10题
实验完毕后一份详尽总结,涉及实验办法和材料、成果描述与评估、记录分析以及最后所获鉴定性、合乎道德记录学和临床评价报告。()

A.病例报告表

B.总结报告

C.实验方案

D.研究者手册

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第11题
请教:2011年资料员考试试题第1大题第9小题如何解答?

【题目描述】

9、所有排水管都应进行通球试验,并做记录()

【我提交的答案】: X

【参考答案与解析】:

正确答案: X

答案分析:

【我的疑问】(如下,请求专家帮助解答)

,所有排水管要做哪些试验?

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