题目内容
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[多选题]
药品注册中，药物制剂稳定性试验包括()
A.影响因素试验
B.加速试验
C.快速测定试验
D.长期放置试验
E.包装材料的吸着性试验
答案
ABD
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C.快速测定试验
D.长期放置试验
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A.为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据
B.通过试验建立药品的有效期
C.影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
D.加速试验是在温度60℃±2℃和相对湿度75%±5℃的条件下进行的
E.长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的
A.药物制剂必须进行长期实验
B.影响因素试验中药物制剂要带市售包装进行
C.可以用阿伦尼乌斯方程替代稳定性试验
D.药物制剂必须进行加速试验
A.药品不具有商品属性
B.常包括中药饮片、中药成方制剂和单方制剂，化学药物制剂，血清、疫苗、血液制品等
C.系指可供药用的产品
D.包括供临床应用的药物制剂产品和供药物制剂生产的原料药物
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.药品稳定性符合实际情况
B.相对湿度为75%±5%
C.一般在25℃下进行
D.不能及时发现药物的变化及原因
E.在通常包装贮存条件下观察
