A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
A.装卸场地和堆场的地面应平坦、坚固、坡道不得大于25%,并应有良好的排水设施
B.装卸场地、堆场应保证装卸人员、装卸机械和车辆有足够的活动范围和必要的安全距离
C.装卸场地应有良好的照明装置
D.装卸场地和堆场应根据需要设置消防和防护设施
E.必要的服务设施
A.仓储区应满足物料和产品的贮存条件,其条件应经过确认和验证,并进行检查和监控
B.仓储区应有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等
C.仓储区应有通风和照明设施
D.通常应有单独的物料取样区