(2009年4月)某企业经“中国质协质量认证中心”评定,于2008年10月通过了《质量体系一生产和安装的质量保证模式》认证。该质量体系是______。
《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定申请复查,合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。
新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
E.药品监督管理部门设置的药品检验机构
A.直接进行药品GMP跟踪检查
B.药品GMP的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员
A.国家对药品监管力度的一种体现
B.国家对药品加强法制管理的一种办法
C.国家对医药行业监管的一种办法
D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
A.6000
B.6700
C.8000
D.8700
A.所在地药品检定所的检验报告书
B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D.生产的品种或剂型3批试生产记录
E.生产的品种或剂型3批试生产样品