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[判断题]

临床实验所在医疗机构和实验室所有资料(涉及病案)及文献均应准备接受药政管理部门视察。()

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第1题
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。()
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第2题
到2011年底,全广西省每县建立艾滋病筛查实验室的医疗机构为()。

A.所有县级以上综合医疗机构和有条件的妇幼保健机构

B.部分县级以上综合医疗机构和所有的妇幼保健机构

C.所有市级综合医疗机构和有条件的妇幼保健机构

D.所有县级综合医疗机构和妇幼保健机构

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第3题
进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )

A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据

B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名

C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报

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第4题
临床实验方案中应涉及临床观测及实验室检查项目和测定次数以及随访环节。()
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第5题
新冠病毒核酸检测标本采集要求不正确的是()。

A.从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应当经过生物安全培训(培训合格)和具备相应的实验技能

B.住院病例的标本由所在医院的医护人员采集

C.密切接触者标本由当地指定的疾控机构、医疗机构负责采集

D.根据实验室检测工作的需要,不可结合病程多次采样

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第6题
多中心临床实验应建立原则化评价办法,直言中所采用实验室和临床评价办法均应有质量控制,或由多中心实验室进行。()
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第7题
临床观测及实验室检查项目和测定次数、随访环节可依照实验状况而定,在临床实验方案中可不涉及该项内容。()
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第8题
医疗机构主要是医院要建立有效的医院感染监测制度,主要包括哪些内容()

A.建立医院感染报告制度,制订切实可行的医院感染监测计划并付诸实施

B.开展目标性监测,确保医院感染监测的设施与人员

C.采用前瞻性调查方法收集医院病例资料,尤其是实验室资料和临床资料

D.监测资料要及时向有关部门报告与反馈,建立医院感染监测质量评价制度

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第9题
收治新冠肺炎病例的医疗机构要及时采集病例相关的临床标本承担标本检测的机构(符合条件的医疗机构、疾控机构或第三方检测机构)应在()小时内反馈实验室检测结果标本采集、运送、存储和检测严格按照中国疾控中心印发的新冠肺炎实验室检测技术指南要求执行各地区新冠肺炎例及()以上的聚集性病例,以及境外输入病例的所有原始标本应当送至中国疾控中心进行复核

A.12;5

B.24;5

C.24;10

D.12;10

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第10题
分析疾病年龄分布的方法有()

A.横断面分析

B.实验室检查

C.出生队列分析

D.临床实验

E.盲法研究

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第11题
医疗机构应建立病历资料安全管理制度。住院病历:在患者住院期间,由()统一保管,因工作需要需将住院病历带离病区时,应由病区指定的()。患者出院后,住院病历由()或者专(兼)职人员统一保存、管理。

A.患者或代理人专门人员负责携带和保管病案管理部门

B.病案管理部门专门人员负责携带和保管病案管理部门

C.所在病区专门人员负责携带和保管病案管理部门

D.所在病区病案管理专职人员携带和保管病案管理部门

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