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[单选题]

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,责令停产停业,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第1题
存在以下哪些违规情形的,可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证?()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段,且已经取得行政许可的

C.买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的

D.未按照要求提交质量管理体系自查报告

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第2题
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处以()罚款。

A.2000元以上2万元以下

B.3000元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上15万元以下

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第3题
医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第5题

生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚()。

A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第6题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的相关责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收()罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.20%以上2倍以下

B.30%以上2倍以下

C.30%以上3倍以下

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第7题
被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。()
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第8题
经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;处罚

A、没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款

B、货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

C、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D、并处所获收入30%以上3倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第9题
经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械,需要取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.《GMP》认证证书

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第10题
经营批准文号为“粤湛食药监械(准)字2013第1580002号”的医疗器械,应依法取得以下哪些证照()

A.《GSP》认证证书

B.《医疗器械经营许可证》

C.营业执照

D.《第二类医疗器械经营备案凭证》

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第11题
静脉用药调配中心使用的一次性使用产品,其验证材料包括()、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

A.医疗器械生产许可证

B.药品生产许可证

C.医疗器械注册证

D.药品经营企业许可证

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