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[单选题]
一般药理学研究属于安全性评价的范畴，原则上须执行：()
A.GMP管理规范
B. GLP管理规范
C. GCP管理规范
D. GAP管理规范
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A．II期临床试验
B．I期临床试验
C．III期临床试验
D．IV期临床试验
A.利用药物代谢动力学,研究患者体内药物的吸收、分布、代谢、排泄等过程,绘制药一时曲线
B.利用药物效应动力学,研究患者体内药物剂量与药理效应定量变化过程,绘制量效曲线
C.利用定量药理学,建立模型来描述和量化药物在患者体内的处置和产生药效的过程
D.利用药物基因组学,研究患者体内代谢酶活性、暴因突变与治疗药物之间的关系,提高药物治满药物效果、避免不良反应
E.利用循证医学,评价药物的安全性、有效性的药
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"
