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第1题
A．新药上市后应用研究阶段 B．治疗作用初步评价阶段 C．治疗作用确证阶段 D．初步的临床药理学及人体安全性
A.新药上市后应用研究阶段
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
E.动物药动学试验
第3题
下列关于药物临床试验说法错误的是（)
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第4题
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（)A.I期I临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
第8题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类，这两类器械在使用过程中如（)，该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价
A.会发生故障
B.有危害发生
C.与人体直接或间接接触
D.有使用风险
第10题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（)A.I期I临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
第11题
食品安全性毒理学评价是按照特定的程序对食品所含有的某种化学物质，通过____，阐明该物质的毒性及潜在危害，确定食品安全性指标，并依据此标准对含有这些化合物的食品做出能否食用的判断过程。
A.毒性动物试验
B.毒性分析
C.毒性动物试验和人群调查
D.检验检测
