题目内容
（请给出正确答案）
A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例
B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例
C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例
D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下
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考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件
B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录
C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门
D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
