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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.产品检验报告

B.产品技术要求

C.质量管理体系

D.生产质量管理规范

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第1题

一次性使用的医疗器械因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。()

一次性使用的医疗器械因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。（)

此题为判断题(对，错)。

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第2题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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第3题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 ;发现医疗器械不良事

件或者可疑不良事件，应当向___报告。

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第4题

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求

的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

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第5题

医疗器械使用单位对需要定（）的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行。

A.检查

B.检验

C.校准

D.保养

E.维护

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第6题

医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（)。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第7题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任（）

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第8题

医疗机构重复使用一次性医疗器械或对应当销毁而未进行销毁的应接受何种处罚？

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第9题

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、（)进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

A.经营场所

B.经营范围

C.经营规模

D.经营方式

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第10题

医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。（）此题为判断题(对，错)。

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第11题

医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。（）

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