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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告

A.3

B.5

C.7

D.15

答案

D、15

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第1题

药品生产企业、经营企业、医疗机构发现或者获知药品群体不良反应事件的报告期限是（）

A.立即

B.2小时内

C.24小时内

D.3日内

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第2题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第3题

医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（)报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当（)报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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第4题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。（）

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第5题

申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）日内进行上报。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第6题

在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件在获知后（)内向机构伦理审查委员会报告

A.72小时

B.48小时

C.24小时

D.12小时

E.当日

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第7题

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第8题

药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（)。

A.1日内

B.7日内

C.15日内

D.立即

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（医疗器械注册者和备案者)，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（)

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第10题

国家药品不良反应监测系统只是监测发现或获知的药品不良反应。对于患者使用药品出现的药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应不用填报。（)

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第11题

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出

现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

1.关于该药品不良反应的说法，正确的是()。

A、该药品不良反应不属于药品不良事件

B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C、除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

2.医疗机构报告该药品不良反应的时限应为()。

A、15日内

B、1日内

C、5日内

D、10日内

3.该医疗机构对该药品的处理，正确的是()。

A、该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B、必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C、住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D、必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

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