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[多选题]

医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能()

A.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能

B.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据

C.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息

D.每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定

E.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备

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第1题
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第2题
用于贮存医疗器械的冷库应具有()的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应

A.自动调控温度

B.隔温

C.连续供电

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第3题
贮存、销售需低温保存食品的,食品经营者应()

A.配备与其经营规模相适应的冷藏贮存和销售设施

B.可以使用冷藏车做短途的冷冻食品运输

C.冷藏温度应当符合食品标签明示的贮存条件要求

D.保证设备设施的清洁、卫生

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第4题
下列关于冷藏冷冻药品的储存运输说法正确的是()

A.冷藏冷冻药品到货应检查冷链运输温度记录是否符合要求,有超温的应当拒收

B.冷藏冷冻药品收货后应立即转移至冷库或冷冻柜待验区,验收员优先验收

C.冷藏药品出库应采用冷藏车或保温箱运输并至少每隔10分钟记录一次温度数据

D.冷藏车操作规程要求装车前需要将冷藏车预冷至3℃方可尽快装车

E.使用保温箱运输冷藏药品时,夏季用冷藏冰排,冬季用冷冻冰排

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第5题
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行()、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证

A.使用前验证

B.性能验证

C.过程验证

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第6题
用于医疗器械运输的冷藏车应具备()

A.自动调控温度功能

B.车厢应防水、密闭

C.车厢内留有保证气流充分循环的空间

D.短信通知

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第7题
冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的()温度记录

A.前半段

B.后半段

C.全程

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第8题
下列职责不属于质量管理部门的是()

A.收集和管理质量信息

B.监督药品销售、退货、运输等环节的质量管理工作

C.组织验证冷库、冷藏车等设备

D.制定员工年度培训计划并开展培训

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第9题
企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括()

A.检查并改善贮存与作业流程

B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

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第10题
在温季和热季使用机械冷藏车装运需要途中制冷运输的未冷却的瓜果、蔬菜,按货物重量核收冷却费。()
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第11题
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械()的要求

A.说明书和标签标示

B.注册证或备案凭证

C.产品技术要求

D.强制性标准

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