医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能()
A.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能
B.冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
C.当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息
D.每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定
E.冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备