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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

对药品生产企业的监督检查主要内容为( )

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

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第1题
飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。()
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第2题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,现场检查不属于GMP认证程序。()
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第3题
某市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10 万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为()

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

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第4题
药品生产监督检查的主要内容包括()。

A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

B.风险管理计划实施情况

C.药品委托生产质量协议及委托协议

D.变更管理情况

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第5题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,属于GMP认证程序的是()。
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第6题
2.5、药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次()
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第7题
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,审批与发证不属于GMP认证程序。()
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第8题
国家药品监督管理局对药品生产企业实施( )

A.直接进行药品GMP跟踪检查

B.药品GMP的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员

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第9题
负责组织对区域内药品上市许可持有人、药品生产企业药品检查的机构是()

A.国家药品监督管理机构

B.省级药品监督管理机构

C.市县级药品监督管理机构

D.国家局审核查验中心

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