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[多选题]

药品生产监督检查的主要内容包括()。

A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致

B.风险管理计划实施情况

C.药品委托生产质量协议及委托协议

D.变更管理情况

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ABCD

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第1题
对药品生产企业的监督检查主要内容为( )

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

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第2题
在施工阶段和竣工投产运营阶段,政府对项目监督的主要内容包括:()

A.审查可行性和必要性,督查用地位置大小

B.设计是否符合有关要求

C.是否符合招投标标准

D.竣工验收检查,试投产运营检查,正式生产运营检查

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第3题
定期考核的主要内容包括()

A.组织领导

B.制度建设

C.公开内容和工作创新

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第4题
《药品生产监督管理办法》适用的是( )

A.开办药品生产企业的申请与审批

B.《药品生产许可证》的管理

C.药品委托生产管理

D.药品生产的监督检查管理

E.《药品经营许可证》的管理

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第5题
飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。()
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第6题
药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行(),有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

A.专项检查

B.延伸检查

C.飞行检查

D.日常监督检查

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第7题
药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查()
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第8题
2.5、药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次()
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第9题
无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的__进行。

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第10题
对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取()措施。

A.训诫

B.约谈

C.限期整改

D.暂停生产、销售、使用、进口

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第11题
执业药师注册的执业范围主要包括()。

A.药品研究

B.药品生产

C.药品经营

D.药品监督

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