题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
答案
ABCD
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A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
ABCD
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
A.审查可行性和必要性,督查用地位置大小
B.设计是否符合有关要求
C.是否符合招投标标准
D.竣工验收检查,试投产运营检查,正式生产运营检查
A.开办药品生产企业的申请与审批
B.《药品生产许可证》的管理
C.药品委托生产管理
D.药品生产的监督检查管理
E.《药品经营许可证》的管理
A.专项检查
B.延伸检查
C.飞行检查
D.日常监督检查
A.训诫
B.约谈
C.限期整改
D.暂停生产、销售、使用、进口