（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质管部门负责人

D.董事长

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第1题

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（)，全面负责企业日常管理。

A.主要责任人

B.第一责任人

C.一般责任人

D.直接责任人

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第2题

在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.终身

B.5年

C.10年

D.20年

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第3题

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第4题

未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：

A.1万元以上5万元以下；5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下；5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下；1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下

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第5题

医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（)。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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