【题目描述】
第 16 题广义地说,药物评价应包括()。A.新药临床研究和药物上市后再评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和非临床评价
E.临床前研究和上市后药品的质量评价
【我提交的答案】: A |
【参考答案与解析】: 正确答案:D |
【我的疑问】(如下,请求专家帮助解答)
专家,你好,请问为何不是A
药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行()
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
A.新药上市后应用研究阶段
B.治疗作用初步评价阶段
C.治疗作用确证阶段
D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
E.动物药动学试验
A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理
C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新