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[单选题]

下列属于可以申请新药注册特殊审批的是()。

A.血液制品

B.放射性药品

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.疫苗

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第1题
SFDA对下列药品注册申请可以实行特殊审批的是()。

A.治疗罕见病的中药

B. NCES新药

C. 治疗恶性肿瘤的新药

D. 新的中药材及其制剂

E. 新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第2题
简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。

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第3题
下列药品补充申请,由国家食品药品监督管理局审批的是()

A.修改药品注册标准

B.按规定变更药品包装标签

C.变更药品处方中已有药用要求的辅料

D.改变所生产新药的有效期

E.改变影响药品质量的生产工艺

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第4题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第5题
SFDA对哪些药品的注册申请可以实行特殊审批?
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第6题
下列新药可以实行特殊审批的有()

A.罕见病的新药

B.无治疗手段的疾病的新药

C.糖尿病新药

D.新发现的药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

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第7题
哪些新药申请可实行特殊审批?

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第8题
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第9题
新药的技术转让的申请属于( )

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

E.进口药品申请

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第10题
下列项目属于药品行政许可的有()

A.药品注册

B.临床试验审批

C.中药品种保护

D.特殊管理药品的生产、经营的审批工作

E.处方药与非处方药转换评价

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第11题
下列药品注册按照新药申请的程序申报的有( )

A.已上市药品改变剂型

B.改变给药途径

C.增加新适应证

D.修改药品注册标准

E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目

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