关于新药申请,下列说法正确的是(B)新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产()。
A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产
C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充
D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批
A.多个单位联合研制的新药,可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产
C.新药申请注册时,若受理后发现缺少资料,可以申请补充
D.新药注册,最终由省级食品药品监督管理局审批
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核
A.提倡单剂,减少联合用药
B.提倡使用新药,避免使用老药
C.提倡使用小剂量,避免使用大剂量
D.参考妊娠分级、PLLR选择更加安全的药物
E.应用明确对胎儿有害的药物时,应先终止妊娠
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
A.修改药品注册标准
B.按规定变更药品包装标签
C.变更药品处方中已有药用要求的辅料
D.改变所生产新药的有效期
E.改变影响药品质量的生产工艺