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第3题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
第4题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
第5题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人
应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案
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A．原材料、生产工艺
B．产品包装设计
C．运输方式
D．适用范围、使用方法
第10题
有下列哪些情形不予延续注册：（)
A.未在规定期限内提出延续注册申请
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求
C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项
D.申请人未进行产品生产
第11题
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。
A.国家标准
B.行业标准
C.质量标准
D.注册产品标准
