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第2题
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关（)医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。
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A、第三类
B、第二类
C、第一类
第4题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料（）
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
第6题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品有效期届满需要延续注册的，有下列（）情形的，不予延续注册
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.未向审批部门缴纳延续注册费用的
第7题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法
B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法
C.其设计、原材料、适用范围、使用方法
D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法
第9题
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人
应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案
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A．原材料、生产工艺
B．产品包装设计
C．运输方式
D．适用范围、使用方法
