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[单选题]

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,()禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第1题
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的,处以()罚款。

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第2题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地()人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市

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第3题
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括:()

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立
___。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立___。

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第5题

生产、经验未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚()。

A.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D.并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第6题
从事()医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二、三类

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第7题
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的()人民政府药品监督管理部门备案从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的()人民政府药品监督管理部门申请经营许可

A.省级,市级

B.省级,省级

C.市级,省级

D.市级,市级

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第8题
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重的,责令停产停业,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3

B.5

C.10

D.终身

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第9题
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:()

A.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B.经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C.食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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第10题
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处以()罚款。

A.2000元以上2万元以下

B.3000元以上3万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上15万元以下

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第11题
存在以下哪些违规情形的,可以吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证?()

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段,且已经取得行政许可的

C.买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的

D.未按照要求提交质量管理体系自查报告

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