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[多选题]

在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括()等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.发货区

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第1题
运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求
的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

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第2题
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格 药品为_______,不合格药品为_______,待
确定药品为_______。

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第3题
医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对,错)。
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第4题
应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。()
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第5题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第6题
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医
疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 ()

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第7题
从事医疗器械经营活动,应当有与___和___相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相
适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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第8题
医疗器械注册人、备案人应当履行()义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第9题
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和()。

A.质量管理人员

B.质量管理机构

C.物流中心

D.质量管理机构或者人员

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第10题
关于药品贮存叙述不正确的是()

A.药品储存应当按“分区分类、货位编号”的方法进行定位存放,按药品性质分类集中存放;对高危药品的储存管理与养护药品应设置显著的警示标志

B.常温区域10~30℃,阴凉区域不高于20℃,冷藏区域2~8℃,库房相对湿度40%~65%

C.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30cm,距离墙壁闻距不少于20cm,距离房顶及地面间距不小于20cm

D.每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志

E.对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录

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