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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产企业发生重大药品质量事故的,应当()。

A.72小时内报告所在地省级药品监督管理部门

B.48小时内报告所在地省级药品监督管理部门

C.24小时内报告所在地省级药品监督管理部门

D.立即报告所在地省级药品监督管理部门

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第1题
药品监督管理部门对药品生产企业的检查完成后,应载明检查情况的内容包括( )

A.检查结论

B.生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告

C.药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况

D.企业的生产和质量保证条件的考核情况

E.企业管理负责人的资质

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第2题
由所在地省级药品监督管理局给予警告责令限期改正的药品生产企业的情况是( )

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,未报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续

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第3题
企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题,应当及时采取相应措施,必要时还应当向省级药品监督管理部门报告。()
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第4题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药

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第5题
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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第6题
应当征收增值税的混合销售行为有()。

A.从事运输业务的单位和个人发生销售货物并负责运输

B.电信单位销售移动电话并为客户提供有关电信劳务服务

C.生产、销售铝合金门窗的企业销售的同时负责安装的

D.医院、诊所随处方销售外购药品

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第7题
下列属于引起药事法律关系产生变更和消灭的事件的有()。

A.药品经营企业像药品监督管理机关申领药品经营许可证

B.药品监督管理机关依法责令药品生产企业停产停业

C.国家食品与药品监督管理局作出药事管理政策的重大调整

D.病人因服用假药导致伤亡事故

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第8题
药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明______、______、______、______、______和______等内容的销
售凭证。
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第9题
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,不需要组织机构图。()

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,不需要组织机构图。()

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第10题
依据《药品广告审查办法》,申请药品广告批准文号( )

A.应当向进口药品代理机构所在地市级药品监督管理部门提出

B.应当向药品生产企业所在地的市级药品监督管理部门提出

C.应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出

D.进口药品应当向国家药品监督管理部门提出

E.在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,在发布前应当到药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门办理备案

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第11题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,包括未实施审批管理的中药材。()
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