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[单选题]

医疗器械生产企业应当具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的（）或者人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第1题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）技术人员。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第2题

医疗器械生产企业应当具有与其生产的医疗器械相适应的（）设备。

A.生产

B.机构

C.两者均是

D.两者均不是

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第3题

医疗器械生产企业应当定期对___的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品

药品监督管理部门提交___。

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第4题

受托生产企业应当依照（)和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

A.法律法规

B.医疗器械生产质量管理规范

C.强制性标准

D.产品技术要求

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第5题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对，错)。

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第6题

医疗器械（）应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.产品检验报告

B.产品技术要求

C.质量管理体系

D.生产质量管理规范

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第7题

医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用（）专用词汇

A.医疗器械行业协会确定的

B.国家统一发布或者规范的

C.其他生产企业已使用过的

D.自行确定的

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第8题

企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业

A.全职

B.专职

C.兼职

D.专岗

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第9题

验收人员应当对医疗器械的()、包装、标签以及()等进行检查、核对，并做好验收记录，包括()、规格(号

验收人员应当对医疗器械的（)、包装、标签以及（)等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（)、规格（号

)、()、生产批号或者序列号、生产日期和有效期()、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、()等内容。

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第10题

医疗器械经营企业应当从有资质的（)购进医疗器械。

A.生产企业

B.医疗机构

C.个人

D.经营企业

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第11题

（）应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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