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[单选题]

药品GMP认证依据的标准是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.工艺规程

C.质量标准

D.标准操作规程

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第1题
出口家电产品型式试验收费、预防接种的药品费等标准是依据成本测算的原则,经过有关部门科学地计算
,并通过国家质检总局和国家计委的核算和认可发布实施。()

A.正确

B.错误

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第2题
国家药品监督管理局对药品生产企业实施( )

A.直接进行药品GMP跟踪检查

B.药品GMP的抽验

C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E.对经省级药品监督管理局委派药品GMP检查员

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第3题
《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药

《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业(车间)的《药品GMP证书》有效期______年,期满前______个月,按规定申请复查,合格后重新发给有效期5年的《药品GMP证书》。

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第4题
验证是()

A.为了GMP认证的需要;

B.实施GMP的一部分;

C.为了保证药品质量;

D.为了证明生产过程的可靠性;

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第5题
实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定,所有品种都要进行GMP认证。()
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第6题
实施以品种为单元药品GMP,就是单品种认证。()
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第7题
《药品GMP认证证书》有效期为( )

A.5年

B.6年

C.8年

D.10年

E.3年

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第8题
药品GMP认证的主要程序( )

A.认证申请和资料审查

B.制定现场检查方案

C.现场检查

D.检查报告的审核

E.认证批准

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第9题
负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是()A.国家药品认证委员会B.国家食品药品监督管

负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是()

A.国家药品认证委员会

B.国家食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价管理中心

E.省级药品监督管理部门

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第10题
新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理

新开办药品生产企业,应向何部门申请GMP认证()

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设置的派出机构

E.药品监督管理部门设置的药品检验机构

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第11题
经批准取得药品生产许可证后,在正式生产之日起______日内,按照规定申请药品GMP认证。经审批取得______后,药
品生产企业方可正式生产药品。
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