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[判断题]

为保证质量,申办者不可委托其他组织执行临床试验中的*些工作和任务。()

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第1题
为保证质量,申办者不可委托其她组织执行临床实验中某些工作和任务。()
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第2题
申办者也可委托谁执行临床试验中的某些工作和任务?
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第3题
一种学术性或商业性科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。()

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

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第4题
一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

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第5题
关于合同研究组织(CRO),下列说法正确的是()。

A.通过签订合同授权,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B.通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

C.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D.通过签订合同授权,执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

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第6题
论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织,涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。()

A.知情批准

B.申办者

C.研究者

D.实验方案

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第7题

合同研究组织是指()。

A.通过签署合同,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同,执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同,执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第8题
申办者负责组织制定和修改_________________以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

A.研究者手册及临床试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.有关标准操作规程

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第9题
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是()。负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()。通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()。参加一项临床试验,并作为试验用药品的接受者是()。

A、CRO(合同研究组织)

B、CRC(临床协调员)

C、CRA(临床监查员)

D、研究者

E、受试者

F、申办者

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第10题
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作?()

A.申办者组织的监查和稽查

B.药品监督管理部门开展的检查

C.卫生健康管理部门开展的检查

D.参与其他分中心的工作

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第11题
申办者若采用电子临数据库或者远程电子临床数据系统,应当确保临床数据的受控、真实,并形成完整的验证文件。()
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