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我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)于 2011 年 5 月 24 日正式颁布,并于7 月 1 日正式实施,这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品发生群体不良反应的报告时限是()
A.立即报告,必要时可以越级报告
B.5 日内
C.3 日内
D.1 日内
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A、立即报告,必要时可以越级报告
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A.立即报告,必要时可以越级报告
B.5 日内
C.3 日内
D.1 日内
A、立即报告,必要时可以越级报告
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按要求报告药品不良反应的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求修订药品说明书的
E.隐瞒药品不良反应资料的
【题目描述】
第 124 题 省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是()。 A.药品出现的正常不良反应
B.严重的不良反应
C.罕见的不良反应
D.新的不良反应
E.所进行的调查、分析并提出关联性意见
【我提交的答案】: AE |
【参考答案与解析】: 正确答案:BCDE |
【我的疑问】(如下,请求专家帮助解答)
老师,72小时报告是指三级召回吗,我觉得答案不对?请解释下
A.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告
B.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理
C.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保证公众用药安全
D.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应的监测管理
E.为加强上市药品的安全监管,保证公众用药安全
对药品不良反应报告的叙述不正确的是
A.不良反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用
B.我国实行药品不良反应监测制度
C.严重的药品不良反应应于24小时内报告
D.制药企业在收到或获悉不良反应l5日之内将收集到的病例上报
E.严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告
A.15日;15日;7日
B.30日;7日;立即
C.30日;15日;立即
D.15日;7日;立即