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[单选题]

《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()

A.2015年10月31日

B.2015年10月15日

C.2015年8月31日

D.2015年8月15日

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B、2015年10月15日

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第1题
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》适用于()。

A.第三类医疗器械批发/零售经营许可(含变更和延续)的现场核查

B.医疗器械产品注册核查

C.第二类医疗器械批发/零售经营备案后的现场核查

D.医疗器械经营企业的各类监督检查

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第2题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第3题
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照
医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间计入审核时限。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题
本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。
本《医疗器械经营质量管理规范》共计()章,()条,其中第五条标题为()。

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第5题
《医疗器械经营质量管理规范》是根据()法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第6题
企业应当按照所经营医疗器械实行()类别管理,并采取相应的质量管理措施。

A.管理

B.类目

C.风险

D.规范

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第7题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第8题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的()药品监督管理部门提交年度自查报告

A.市级

B.省级

C.地方级

D.均需要

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第9题
《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第10题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.每年年底前

B.每年1月前

C.每年6月前

D.每年3月前

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第11题
医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品经营许可证

D.药品经营质量管理规范认证证书

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